2025-03-15 17:39:00
开拓药业近日宣布，就化妆品业务海外市场的相关业务签订运营合作协议。作为创新药研发企业，开拓药业在上市5年间，多次遭遇Ⅲ期临床失败，亏损超34亿元，如今却以化妆品实现了首款产品商业化。2024年上半年研发费用、行政开支均大幅缩减，“节衣缩食”的开拓药业能否靠化妆品业务翻身？
押注化妆品赛道
3月12日，开拓药业宣布，其全资附属公司苏州开拓药业股份有限公司（简称“苏州开拓”）与杭州涂麦科技有限公司（简称“涂麦科技”）订立品牌与销售运营合作协议，内容有关开拓药业化妆品在海外市场的销售代理、品牌运营及市场推广的业务合作，包括但不限于防脱、祛痘、美白等产品领域。
根据运营合作协议，开拓药业主要负责化妆品研发、生产及质量管控，确保产品符合相关法规和标准，并提供初期运营所需的免费样品及专项推广资源支持。涂麦科技主要负责化妆品营销推广业务，透过组建专业运营团队，制订精准营销方案并落地执行，以提升化妆品品牌市场销量与知名度。
开拓药业表示，集团自2024年7月开始推动化妆品产品在全球的商业化推广，希望通过此次合作，扩大产品销售网络覆盖范围，拓展多元化收入来源，以促进集团化妆品业务的市场渗透与可持续发展，预计本集团将从中受益。
上述提及的化妆品产品为以KX-826为主要成分的防脱液。
KX-826为开拓药业自主研发的外用雄激素受体（AR）拮抗剂，是其核心产品之一，也是被市场寄予厚望的一款产品。不过，其研发进展并不顺利。2023年11月27日开拓药业披露，KX-826的Ⅲ期临床试验资料，治疗24周后，KX-826组TAHC结果显示，KX-826与基线相比促进毛发生长，具有统计学意义；与安慰剂相比，KX-826组TAHC在各个访视点均有提高，差异在统计学上未达到显著性，但显示疗效趋势。在业界看来，该药用于外用男性雄脱的Ⅲ期临床研究未达预期，宣告失败。开拓药业创始人童友之曾在接受媒体采访时表示，KX-826的Ⅲ期资料结果对公司打击很大，会直接导致公司商业化进程出现至少一年多的滞后。
不过，开拓药业并未放弃KX-826。在单药开发脱发适应症失利后，公司继续开展KX-826外用治疗脱发及痤疮的多项临床试验，同时，还探索将KX-826作为原料成分添加进化妆品中。2024年6月，KX-826获得国际化妆品成分命名委员会对国际命名化妆品成分的审批命名。一个月后，开拓药业宣布，以KX-826为主要成分的化妆品正式全球上市销售，首款产品是针对雄激素脱发（AGA）的外用防脱液。
此外，开拓药业的KT-939也在同年11月获得INCI命名，并表示，将推出以KT-939为主要功效性原料的美白祛斑产品。KT-939系开拓药业开发的一种酪氨酸酶抑制剂，可高效抑制黑色素生成，兼具抗氧化和抗炎作用。
上市后累计亏损超34亿元
转型化妆品赛道的背后，是开拓药业在研产品多次遭遇三期临床失败，公司持续亏损。作为创新药企业，公司也迟迟未有新药实现商业化。
KX-826单药开发脱发适应症失败，并不是开拓药业第一次折戟。2021年12月，开拓药业的另一款核心在研产品普克鲁胺用于治疗轻中症新冠肺炎患者的全球多中心临床试验中期分析，也未达到统计学显著性，导致普克鲁胺商业化进程推迟。普克鲁胺单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的中国Ⅲ期临床试验也曾遭遇失利。2023年3月28日，开拓药业公布了新一代雄激素受体（AR）拮抗剂普克鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期研究结果，主要终点总生存期（OS）未达到显著性差异。
开拓药业拥有6款正在开展临床研究的产品，包括两款雄激素受体(AR)拮抗剂、AR-PROTAC化合物（GT20029）、ALK-1单抗（GT90001）、Hedgehog抑制剂（GT1708F）、mTOR激酶靶向抑制剂（GT0486），以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。
接连在Ⅲ期临床试验上失利，让开拓药业的商业化进程一再推迟。尽管曾累计获得超40亿元融资，但随着在研项目临床试验进度的推进，研发成本也在不断增长，也导致开拓药业亏损额不断扩大。2020年至2023年及2024年1-6月的研发费用分别为3.29亿元、7.68亿元、8.28亿元、9.39亿元、0.39亿元；同期，开拓药业分别亏损5.08亿元、8.42亿元、9.54亿元、10.61亿元、0.715亿元，四年半累计亏损34.365亿元。
从2024年中报不难看出，开拓药业在努力缩减开支。研发费用同比下降76.1%、行政开支同比下降33.8%。截至2024年6月30日，开拓药业的现金及现金等价物以及定期存款为3.34亿元，加上未动用的银行融资0.8亿元，合计约4.14亿元，较2023年末的5.67亿元又有所减少。
2024年上半年，开拓药业的产品收入为0元，另有包括政府补助及银行结余及定期存款的利息收入610万元。2024年下半年，随着首款产品的上市销售，跨界化妆品赛道能为开拓药业带来多少收入，不久或将揭晓。
新京报记者 刘旭
校对 卢茜